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杭州市药品零售企业管理规定

时间:2012-8-4 13:48:46  作者:admin  来源:315  查看:118  评论:0

  为加强对药品零售企业的监督管理,保证药品质量和公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)、《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号,以下简称GSP)、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)和《浙江省食品药品监督管理局关于印发〈浙江省药品零售企业验收实施标准〉、〈浙江省药品零售连锁企业验收实施标准〉的通知》(浙食药监市〔2004〕25号)等有关规定,结合我市实际,特制定本规定。

  一、适用范围

  凡杭州市行政区域内的药品零售企业,均应遵守本规定。

  本规定所称药品零售企业是指药品零售连锁企业、连锁门店、单体药店、专营乙类非处方药零售企业(专柜)。

  二、开办原则

  药品零售企业的设立和经营应当遵循方便群众、合理布局、保证质量、规范有序的原则进行。鼓励药品零售企业发展连锁经营;鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法,鼓励药品零售网点向缺医少药的农村、山区延伸。

  三、开办条件

  (一)药品零售连锁企业。

  1.拟开办企业须具有5家以上(含,下同)单体药店,或由5家以上独立单体药店通过联合重组形式或兼并方式组建药品零售连锁企业。

  2.连锁企业负责人应具有大专以上学历或专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

  3.连锁企业质量管理负责人应具有药师(中药师)以上药学专业技术职称;跨区域经营的药品零售连锁企业,其质量管理负责人必须为注册执业药师。

  4.连锁企业应设置质量管理机构,其负责人应为注册执业药师,具有药品经营质量管理工作能力,有1年以上药品批发企业或药品零售连锁企业总部药品经营质量管理工作经历,或有3年以上药店质量管理工作经历;质量管理员应具有药士(中药士)以上药学专业技术职称或具有药学中专以上学历。连锁企业从事药品质量管理的人员应在职在岗,不得在其他企业或单位兼职。

  5.连锁企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房,并按经营规模和药品储存条件设置符合GSP要求的仓库,用于药品储存的建筑面积不得少于500平方米。

  连锁企业可委托我市已通过GSP认证的药品批发企业配送药品,药品全部实行委托配送的企业可不设药品仓库;部分实行委托配送的企业,须设置用于药品储存的仓库,其建筑面积不少于500平方米。总部设在我市的药品零售连锁企业到市外开设门店的,经市食品药品监管局和门店所在地食品药品监管局同意,可委托门店所在地已通过GSP认证的药品批发企业配送药品。

  6.连锁企业应有独立的计算机管理信息系统,并与门店实行联网。该系统应覆盖企业药品购进、储存、销售、配送等各环节,符合GSP管理要求,并具有接受当地食品药品监管部门监管的条件。企业应配备1名具有计算机专业大专以上学历或计算机软件技术与软件专业技术资格(水平)证书的专职计算机管理人员,有关岗位人员能熟练操作计算机管理信息系统。

  (二)单体药店和连锁门店。

  1.单体药店的负责人应具有药学中专以上学历或药学专业技术职称或执业药师资格;连锁门店的负责人应具有药学中专以上学历或通过职业技能鉴定的职业资格证书。

  2.单体药店和连锁门店应配备专职质量管理人员,具体负责企业药品质量管理工作。设立在市区及县城的单体药店,其质量管理人员应具有药师(中药师)以上药学专业技术职称或执业药师资格;连锁门店、设立在乡镇及以下地区的单体药店,其质量管理人员应具有药士(中药士)以上药学专业技术职称。单体药店和连锁门店的质量管理人员应具有1年以上药品经营质量管理工作经验,且应在职在岗,不得在其他企业或单位兼职。

  3.单体药店和连锁门店应配备驻店药师,负责用药咨询和指导、处方审核等工作。设立在市区及县城的单体药店,须配备2名注册执业药师(执业中药师)或从业药师(从业中药师)作为驻店药师;经营范围中有中药饮片配方的,须配备注册执业中药师或从业中药师。连锁门店、设立在乡镇及以下地区的单体药店,须配备2名药师(中药师)以上药学专业技术职称的人员作为驻店药师;经营范围中有中药饮片配方的,须配备中药师以上专业技术职称的药学专业技术人员。设立在偏远山区双无村(无医疗机构、无药店,下同)的药店,应配备1名药师(中药师)以上药学专业技术职称的人员作为驻店药师。

  4.设立在市区及县城的单体药店,其营业场所建筑面积应不少于80平方米;设立在市区及县城的连锁门店、乡镇及以下地区的单体药店,其营业场所建筑面积应不少于60平方米;设立在乡镇及以下地区的连锁门店和偏远山区双无村的药店,其营业场所建筑面积应不少于40平方米。

  如单体药店和连锁门店的药品销售后能得到及时补充,可不设药品仓库,但其药品必须按规定存放于柜台、货架及冷藏柜中,不得存放在其他区域以及与其他物品混放。经营范围中有中药饮片配方的单体药店和连锁门店,必须设置建筑面积不少于10平方米、符合GSP要求的药品仓库。单体药店和连锁门店应单独设置与经营规模相适应的办公、辅助区域。

  5.单体药店和连锁门店应配备计算机、药品销售票据打印机等信息化管理设施和信息管理系统,能覆盖企业药品购进、储存、销售等各环节,符合GSP管理要求,并具有接受当地食品药品监管部门监管的条件。有关岗位人员应熟练掌握计算机管理信息系统。

  6.药品零售连锁加盟店的从药人员的相关资质要求参照单体药店设置标准执行。

  (三)专营乙类非处方药零售企业(专柜)。

  1.专营乙类非处方药零售企业(专柜)的负责人应熟悉有关药品经营法律、法规及药品专业知识。

  2.专营乙类非处方药零售企业(专柜)的质量管理人员应具有药士(中药士)以上药学专业技术职称或药学中专以上学历;设置配送中心的零售企业(专柜),其质量管理人员应具有药师以上药学专业技术职称;设立在农村、偏远山区的企业(专柜),其质量管理人员可由通过职业技能鉴定取得相应工种职业资格证书并经所在地食品药品监督管理部门培训的人员担任。

  3.专营乙类非处方药零售企业(专柜)的营业场所与仓库面积应与经营规模相适应,在超市等商业企业内设立药柜的,必须具有相对独立的区域。专营乙类非处方药零售连锁企业应设有配送中心,仓库面积应不少于300平方米。

  (四)药品零售企业的法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。

  (五)药品零售企业从事药品验收、保管、养护、销售等工作的人员,应具有药学中专以上学历或通过职业技能鉴定取得相应工种的职业资格证书。

  四、管理要求

  (一)药品零售企业应按照《药品经营许可证》上核准的经营方式和经营范围经营药品,并在经营场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和驻店药师执业证明原件。

  (二)药品零售企业购进、验收、存储、销售药品时,必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号)等规定,依法实施GSP,合法从事药品经营活动。

  (三)药品零售企业应建立能保证所经营药品质量的各项规章制度。

  (四)药品零售企业购进药品,必须严格执行进货检查验收制度,审验供货商的经营资格,验明产品合格证明和其他标识,不得购进不符合要求的药品。药品零售企业应向供应商索取购进票据和购货清单,票据和清单保存期限不得少于2年,且存放于营业场所备查。药品零售企业应建立真实完整的购进验收记录。

  (五)药品零售企业必须严格执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

  (六)药品零售企业必须执行处方药和非处方药分类管理的有关规定。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业的驻店药师在营业时间内必须在职在岗,严格执行处方药凭处方销售的规定。

  (七)药品零售企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。销售药品时必须开具标明产品名称、规格、数量、批号、生产厂商、价格等内容的销售凭证。

  (八)药品零售企业不得经营与药品名称相同或相似,包装、标签或说明书明示或暗示具有功能主治或治疗作用的非药品类产品;不得将非药品类产品以药品名义向消费者介绍和推荐,不得为非药品类产品出具药品销售发票。非药品类产品必须单独设置专门区域销售,并张贴“非药品专售区”标志。

  (九)药品零售企业不得经营麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。药品零售企业未经批准不得经营第二类精神药品。

  (十)药品零售企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票,不得出租、出借、转让《药品经营许可证》,为他人提供经营药品的条件。

  (十一)药品零售连锁企业及其门店、加盟店应实行统一商号、统一标识、统一管理、统一采购、统一配送、统一质量标准。连锁门店和加盟店不得自行购进药品。

  (十二)药品零售企业应严格按照《关于印发〈杭州市药品零售企业驻店药师管理规定(试行)〉的通知》和《关于印发〈杭州市药品零售企业驻店药师管理规定(试行)补充规定〉的通知》规定,加强对驻店药师的管理。

  (十三)药品零售企业从业人员必须参加市食品药品监管局的相关培训,取得岗位合格证后方可上岗。

  (十四)药品零售企业中直接接触药品的工作人员应每年进行健康检查。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员,不得安排在直接接触药品的岗位工作。

  (十五)药品零售企业应主动收集所经营药品的不良反应信息,及时上报不良反应监测部门,不得瞒报、漏报。

  (十六)药品零售企业变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库面积)、企业法定代表人或负责人以及质量管理负责人等许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向食品药品监管部门申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。药品零售企业变更许可事项以外的登记事项的,应在工商行政管理部门登记事项核准变更后30日内,向食品药品监管部门申请《药品经营许可证》变更登记。

  (十七)药品零售企业自行决定暂停经营的,应在暂停经营5日前,向所在地食品药品监管部门提出歇业申请,并上交《药品经营许可证》正副本。企业书面提出恢复经营申请并经食品药品监管部门现场检查验收后发还《药品经营许可证》。企业暂停经营达6个月以上的,由市食品药品监管部门注销其《药品经营许可证》。

  (十八)药品零售企业终止经营的,应在经营终止后30日内到所在地食品药品监管部门办理《药品经营许可证》注销手续。

  五、管理职责

  市食品药品监管局负责制定药品零售企业验收标准;负责全市药品零售连锁企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更、注销等工作;指导和监督区、县(市)食品药品监管局开展业务工作。

  市食品药品监管局组织区、县(市)食品药品监管局实施本辖区内连锁门店、单体药店和专营乙类非处方药零售企业(专柜)《药品经营许可证》的发证、换证、变更、注销等工作。

  区、县(市)食品药品监管局按照事权划分和属地管理的原则,负责药品零售企业的日常监督管理和档案管理工作。

  六、惩戒措施

  (一)药品零售企业有下列情形之一的,由市食品药品监管局依法吊销其《药品经营许可证》:

  1.销售假劣药品,情节严重的;

  2.未按规定实施GSP,情节严重的;

  3.从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品,情节严重的;

  4.提供虚假的证明、文件、资料或采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的;

  5.购销药品无真实完整的购销记录,情节严重的;

  6.销售药品未准确无误地说明用法、用量和注意事项;调配处方未经核对,对处方所列药品擅自更改或者代用;对有配伍禁忌或超剂量的处方,未拒绝调配;在必要时,未经处方医师更正或重新签字擅自调配处方,以上情形情节严重的;

  7.伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》,情节严重的;

  8.其他法律、法规规定应当吊销《药品经营许可证》的情形。

  (二)在行政审批过程中,对隐瞒有关情况或提供虚假材料的申请者,根据《行政许可法》的规定,1年内不得再次申请该行政许可。

  (三)药品零售企业违反本规定的行为,食品药品监管部门除依法进行处罚外,还应登记在案,作为评定信用等级的重要依据。

  七、杭州市药品零售企业验收标准和申办程序由市食品药品监管局另行制定下发。

  八、本规定由市食品药品监管局负责解释,自公布之日起30日后施行。前发《杭州市人民政府办公厅关于转发市药品监督管理局关于杭州市药品零售企业监督管理若干意见的通知》(杭政办〔2003〕6号)同时废止。

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